Her ku her ku diçe dermankirinên sofîstîke hema hema mehane derdikevin holê, veguheztina teknolojiyê ya bi bandor di navbera biyoderman û hilberîneran de ji her demê girîngtir e.Ken Foreman, Rêvebirê Bilind ê Stratejiya Hilberê li IDBS, rave dike ka stratejiyek dîjîtal a baş çawa dikare ji we re bibe alîkar ku hûn ji xeletiyên veguhastina teknolojiyê yên hevpar dûr bikevin.
Rêvebiriya Rêvebiriya Jiyanê ya Biyofarmaceutîkî (BPLM) mifteya anîna dermanên nû yên dermanker û rizgarker li cîhanê ye.Ew hemî qonaxên pêşkeftina dermanan vedihewîne, di nav de naskirina berendamên derman, ceribandinên klînîkî ji bo destnîşankirina bandorkerî, pêvajoyên çêkirinê, û çalakiyên zincîra peydakirinê ji bo gihandina van dermanan ji nexweşan re.
Her yek ji van operasyonên boriyê yên vertîkal bi gelemperî li beşên cihêreng ên rêxistinê hene, digel mirov, amûr û amûrên dîjîtal ên ku li gorî wan hewcedariyan hatine çêkirin.Veguheztina teknolojiyê pêvajoyek e ku valahiya di navbera van beşên cûda de vediguhezîne da ku agahdariya pêşkeftin, hilberandin û pêbaweriya kalîteyê veguhezîne.
Lêbelê, tewra pargîdaniyên biyoteknîkî yên herî damezrandî di pêkanîna veguheztina teknolojiyê de bi serfirazî bi dijwariyan re rû bi rû dimînin.Dema ku hin rêbaz (wekî antîbodên monoklonal û molekulên piçûk) ji bo nêzîkatiyên platformê guncan in, yên din (mîna dermankirina hucre û genê) ji pîşesaziyê re bi rengek nû ne, û tevlihevî û guhezbariya van dermankirinên nû berdewam dike ku jixwe zirav zêde bike. pêvajoyê Zêdekirina zextê.
Veguheztina teknolojiyê pêvajoyek tevlihev e ku gelek aktoran di zincîra peydakirinê de vedihewîne, her yek kêşeyên xwe li hevkêşeyê zêde dike.Sponsorên biyoderman xwedî hêz in ku tevahiya bernameyê birêve bibin, hevsengiya avakirina zincîra peydakirinê bi hewcedariyên xwe yên plansaziya hişk re hevseng bikin da ku wextê berbi bazarê bilezînin.
Wergirên teknolojiya jêrîn jî pirsgirêkên xwe yên bêhempa hene.Hin hilberîner li ser pejirandina daxwazên veguheztina teknolojiyê ya tevlihev bêyî rêwerzên zelal û berbiçav peyivîn.Nebûna rêgezek zelal dikare bandorek neyînî li kalîteya hilberê bike û bi gelemperî di demek dirêj de zirarê bide hevkariyan.
Di destpêka pêvajoya veguheztina teknolojiyê de dema ku cîhê hilberîna herî maqûl hilbijêrin zincîreyek peydakirinê saz bikin.Di vê yekê de analîzek sêwirana nebatê ya çêker, analîza wan û kontrolkirina pêvajoyê, û hebûna û kalîteya amûrê vedihewîne.
Dema ku CMO-ya sêyemîn hilbijêrin, pêdivî ye ku pargîdan amadebûna CMO-yê ji bo karanîna platformên parvekirina dîjîtal jî binirxînin.Hilberînerên ku gelek daneyan di pelên Excel an li ser kaxezê de peyda dikin dikarin di hilberîn û çavdêriyê de mudaxele bikin, û di encamê de dereng berdana pir zêde dibe.
Amûrên bazirganî yên îroyîn piştgirî didin danûstendina dîjîtal a reçeteyan, sertîfîkayên analîzê, û daneya berhevokê.Bi van amûran re, pergalên rêveberiya agahdariya pêvajoyê (PIMS) dikare veguheztina teknolojiyê ji çalakiyên statîk veguhezîne parvekirina zanîna dînamîk, domdar û bihevre.
Li gorî prosedurên tevlihevtir ên ku bi kaxez, pelên berbelav û pergalên cihêreng ve girêdayî ne, karanîna PIMS pêvajoyek domdar peyda dike ji bo vekolîna pêvajoyên ji stratejiya rêveberiyê heya bi tevheviya pratîka çêtirîn bi dem, lêçûn û xetera kêmtir.
Ji bo ku serketî be, çareseriyek veguheztina teknolojiyê di nav hevkariyek kirrûbirra û kirrûbirra saxlem de divê ji çareseriyên ku li jor hatine destnîşan kirin berfirehtir be.
Axaftinek vê dawîyê bi Global COO ya Gerînendeyê Kirrûbirra Pîşesaziya Pêşerojê re eşkere kir ku astengiya jimare yek ji veqetandina di navbera qonaxên BPLM de nebûna çareseriyek veguheztina teknolojiyê ya bazirganî ye ku hemî beşên pêvajoyê vedigire, ne tenê hilberîna dawî.dîmen.Ev hewcedarî di bernameyên berfirehkirina biyoderman de ji bo hilberîna mezin a dermanên nû girîngtir dibe.Bi taybetî, pêdivî ye ku dabînkerên maddeya xav bêne hilbijartin, hewcedariyên demê bêne berçavgirtin, û prosedurên ceribandina analîtîk bêne pejirandin, ku hemî jî hewceyê pêşveçûna prosedurên xebitandinê yên standard in.
Hin firoşkaran hin pirsgirêk bi tena serê xwe çareser kirine, lê hin çalakiyên BPLM hîn jî çareseriyên ji qutiyê nînin.Wekî encamek, gelek pargîdan "çareseriyên xalê" yên ku ne ji bo yekbûyîna bi hevûdu re hatine sêwirandin dikirin.Çareseriyên nermalava serhêl ên veqetandî astengiyên teknîkî yên din diafirînin, wek pêwendiya di nav dîwarên agir de bi çareseriyên ewr re, hewcedariya beşên IT-ê ku bi protokolên xwedaniyê yên nû re adapte bibin, û entegrasyona giran bi cîhazên negirêdayî re.
Çareserî ev e ku meriv rêgezek daneya yekbûyî bikar bîne ku rêveberiya daneyê, tevger û danûstendina di navbera amûrên cihêreng de hêsan dike.
Hin kes bawer dikin ku standard mifteya çareserkirina pirsgirêkan e.ISA-88 ji bo rêveberiya bacê mînakek standardek pêvajoya hilberînê ye ku ji hêla gelek pargîdaniyên biyoderman ve hatî pejirandin.Lêbelê, pêkanîna rastîn a standard dikare pir cûda bibe, ku yekbûna dîjîtal ji ya ku di destpêkê de hatî armanc kirin dijwartir dike.
Mînak şiyana parvekirina bi hêsanî agahiyê li ser reçeteyan e.Îro, ev hîn jî bi polîtîkayên kontrolkirina parvekirina belgeya Word-ê ya dirêj ve tête kirin.Pir pargîdanî hemî pêkhateyên S88 vedigire, lê forma rastîn a pelê paşîn bi sponsorê derman ve girêdayî ye.Ev encam dibe ku CMO neçar e ku hemî stratejiyên kontrolê bi pêvajoya hilberîna her xerîdarek nû ya ku ew digirin re hevaheng bike.
Ji ber ku bêtir û bêtir firoşkar amûrên lihevhatî yên S88 bicîh dikin, guhertin û çêtirkirinên vê nêzîkbûnê dibe ku bi yekbûn, kirîn û hevkariyê werin.
Du mijarên din ên girîng nebûna termînolojiya hevpar a pêvajoyê û nebûna şefafî di pevguhertina daneyan de ne.
Di deh salên borî de, gelek pargîdaniyên dermansaziyê bernameyên "ahengsaziyê" yên hundurîn pêk anîne da ku karanîna termînolojiya hevpar a xebatkarên xwe ji bo prosedur û pergalên standard bikin.Lêbelê, mezinbûna organîk dikare cûdahiyek çêbike ji ber ku kargehên nû li çaraliyê cîhanê têne damezrandin, prosedurên xwe yên hundurîn pêşve diçin, nemaze dema ku hilberên nû çêdikin.
Wekî encamek, di derbarê nebûna pêşbîniyê de di parvekirina daneyan de ji bo çêtirkirina pêvajoyên karsaziyê û hilberînê fikar zêde dibe.Ji ber ku pargîdaniyên mezin ên biyodermaceutîkî ji mezinbûna organîk ber bi destkeftiyan ve diçin, dibe ku ev tengahî xurt bibe.Gelek pargîdaniyên mezin ên dermanxaneyê piştî ku pargîdaniyên piçûktir bi dest xistine ev pirsgirêk mîras wergirtine, ji ber vê yekê ew çiqasî li bendê bin ku danûstendina daneyan were pêvajo kirin, ew ê ew qas tevlihevtir be.
Nebûna termînolojiya hevpar a ji bo binavkirina parametreyan dikare bibe sedema pirsgirêkan ji tevliheviya hêsan a di nav endezyarên pêvajoyê de ku li ser proseduran nîqaş dikin heya nakokiyên cidî di navbera daneyên kontrolkirina pêvajoyê de ku ji hêla du malperên cihêreng ve têne peyda kirin ku pîvanên cihêreng bikar tînin da ku kalîteyê bidin hev.Ev dikare bibe sedema biryarên berdana berhevokê yên nerast û tewra "Forma 483" ya FDA-yê, ku ji bo misogerkirina yekbûna daneyê hatî nivîsandin.
Parvekirina daneyên dîjîtal jî pêdivî ye ku di qonaxên destpêkê yên pêvajoya veguheztina teknolojiyê de, nemaze dema ku hevkariyên nû têne damezrandin, baldariyek taybetî were dayîn.Wekî ku berê hate behs kirin, dibe ku tevlêbûna hevalbendek nû di danûstendinek dîjîtal de hewceyê guherînek çandê li seranserê zincîra peydakirinê bike, ji ber ku hevkar dibe ku pêdivî bi amûr û perwerdehiya nû, û her weha aranjmanên peymanê yên guncan bikin, da ku lihevhatina domdar ji hêla her du aliyan ve were misoger kirin.
Pirsgirêka sereke ya ku Big Pharma rû bi rû ye ev e ku firoşkar dê li gorî hewcedariyê wan bigihînin pergalên xwe.Lêbelê, ew pir caran ji bîr dikin ku van firoşkaran daneyên xerîdarên din jî di databasên xwe de hilînin.Mînakî, Pergala Rêvebiriya Agahdariya Laboratory (LIMS) ji bo hemî hilberên ku ji hêla CMO ve têne çêkirin encamên testa analîtîk diparêze.Ji ber vê yekê, çêker dê ji bo parastina nepeniya xerîdarên din, gihandina LIMS ji xerîdarek kesane re nehêle.
Gelek awayên çareserkirina vê pirsgirêkê hene, lê ji bo pêşvebirin û ceribandina amûr û prosedurên nû yên ku ji hêla firoşkaran ve têne peyda kirin an di hundurê hundurê de hatine pêşve xistin demek zêde hewce ye.Di her du rewşan de, pir girîng e ku hûn beşa IT-ê ji destpêkê ve tevlê bibin, ji ber ku ewlehiya daneyê serekî ye, û dîwarên agir dibe ku ji bo pevguhertina daneyan hewceyê torên tevlihev hewce bike.
Bi gelemperî, dema ku pargîdaniyên biyodermaceutîkî mezinbûna xweya dîjîtal di warê derfetên veguheztina teknolojiya BPLM-ê de dinirxînin, divê ew kêşeyên sereke yên ku dibin sedema lêçûn û / an derengiya amadebûna hilberînê nas bikin.
Pêdivî ye ku ew amûrên ku wan berê hene nexşeyê bikin û diyar bikin ka ew amûr bes in ku bigihîjin armancên karsaziya xwe.Heke ne, ew hewce ne ku amûrên ku pîşesaziyê pêşkêşî dike bigerin û li hevkarên ku dikarin bibin alîkar ku valahiyê bigire bigerin.
Her ku çareseriyên veguheztina teknolojiyê yên çêkirinê pêşde diçin, veguherîna dîjîtal a BPLM dê rê li ber lênihêrîna nexweşan a bi kalîte û zûtir veke.
Ken Forman di warê IT, operasyon, û rêveberiya hilber û projeyê de zêdetirî 28 sal tecrûbe û pispor e ku di cîhê nermalavê û dermansaziyê de ye. Ken Forman di warê IT, operasyon, û rêveberiya hilber û projeyê de zêdetirî 28 sal tecrûbe û pispor e ku di cîhê nermalavê û dermansaziyê de ye.Ken Foreman xwedan 28 sal tecrûbe û pisporiya IT, operasyon û rêveberiya hilber û projeyê ye ku li ser nermalava û dermanan hûr dibe.Ken Foreman xwedan 28 sal tecrûbe û pisporiya IT, operasyon û rêveberiya hilber û projeyê ye ku li ser nermalava û dermanan hûr dibe.Berî ku beşdarî Skyland Analytics bibe, Ken Rêveberê Rêvebiriya Bernameya NAM-ê li Biovia Dassault Systemes bû û li Aegis Analytical postên derhêner ên cihêreng girt.Berê, ew Berpirsiyarê Agahdariyê li Pêşkeftina Nermalava Rally, Karmendê Bazirganî yê Serekê li Fischer Imaging, û Berpirsê Agahdariyê li Allos Therapeutics û Genomica bû.
Zêdetirî 150,000 mêvanên mehane wê bikar tînin da ku karsazî û nûjeniya biyoteknolojiyê bişopînin.Ez hêvî dikim ku hûn ji xwendina çîrokên me kêfxweş bibin!