Ji ber ku dermanên sofîstîketir hema hema her meh derdikevin holê, veguhestina teknolojiyê ya bi bandor di navbera dermansazî û hilberîneran de ji her demê girîngtir e. Ken Foreman, Rêvebirê Bilind ê Stratejiya Berheman li IDBS, rave dike ka stratejiyeke dîjîtal a baş çawa dikare ji we re bibe alîkar ku hûn ji xeletiyên veguhestina teknolojiyê yên hevpar dûr bisekinin.
Rêveberiya Çerxa Jiyanê ya Biyofarmasûtîk (BPLM) mifteya anîna dermanên nû yên dermanî û jiyanrizgarker e bo cîhanê. Ew hemû qonaxên pêşveçûna dermanan vedihewîne, di nav de destnîşankirina namzetên dermanan, ceribandinên klînîkî ji bo destnîşankirina bandorkeriyê, pêvajoyên çêkirinê, û çalakiyên zincîra dabînkirinê ji bo radestkirina van dermanan ji nexweşan re.
Her yek ji van operasyonên boriyên vertîkal bi gelemperî li beşên cuda yên rêxistinê hene, bi mirov, alav û amûrên dîjîtal ên ku li gorî wan hewcedariyan hatine çêkirin. Veguhestina teknolojiyê pêvajoya dagirtina valahiyan di navbera van beşên cuda de ye da ku agahdariya pêşkeftin, hilberîn û piştrastkirina kalîteyê were veguheztin.
Lêbelê, heta şîrketên biyoteknolojiyê yên herî damezrandî jî di pêkanîna serkeftî ya veguhastina teknolojiyê de bi zehmetiyan re rû bi rû dimînin. Her çend hin rêbaz (wek antîkorên monoklonal û molekulên piçûk) ji bo nêzîkatiyên platformê guncan bin jî, yên din (wek terapiya hucre û genê) ji bo pîşesaziyê nisbeten nû ne, û tevlihevî û guherbariya van dermankirinên nû berdewam dike ku li pêvajoyek jixwe nazik zêde bike. Zext zêde bike.
Veguhestina teknolojiyê pêvajoyeke tevlihev e ku gelek aktor di zincîra dabînkirinê de dihewîne, her yek ji wan jî dijwarîyên xwe li hevkêşeyê zêde dike. Sponsorên biyofarmasûtîk xwedî hêz in ku tevahiya bernameyê birêve bibin, avakirina zincîra dabînkirinê bi hewcedariyên xwe yên plansaziya hişk re hevseng bikin da ku dema gihîştina bazarê bileztir bikin.
Wergirên teknolojiya daketî jî bi pirsgirêkên xwe yên taybet re rû bi rû ne. Hin hilberîneran behsa qebûlkirina pêdiviyên veguhastina teknolojiyê yên tevlihev bêyî rêwerzên zelal û kurt kirine. Nebûna rêwerzek zelal dikare bandorek neyînî li ser kalîteya hilberê bike û pir caran di demek dirêj de zirarê bide hevkariyan.
Dema ku tesîsa hilberînê ya herî guncaw tê hilbijartin, di destpêka pêvajoya veguhastina teknolojiyê de zincîreke dabînkirinê ava bikin. Ev analîzek li ser sêwirana kargeha hilberîner, analîz û kontrola pêvajoyê ya wan bi xwe, û hebûn û kalîteya alavan vedihewîne.
Dema ku CMO-yek sêyemîn hildibijêrin, divê şîrket amadebûna CMO-yê ji bo karanîna platformên parvekirina dîjîtal jî binirxînin. Hilberînerên ku daneyên lotê di pelên Excel an li ser kaxezê de peyda dikin dikarin mudaxeleyî hilberîn û çavdêriyê bikin, û di encamê de bibin sedema derengketina berdana lotê.
Amûrên ku îro bi awayekî bazirganî peyda dibin, piştgirîya danûstandina dîjîtal a reçeteyan, sertîfîkayên analîzê û daneyên komê dikin. Bi van amûran, pergalên rêveberiya agahdariya pêvajoyê (PIMS) dikarin veguhastina teknolojiyê ji çalakiyên statîk veguherînin parvekirina zanînê ya dînamîk, berdewam û hevaheng.
Li gorî prosedurên tevlihevtir ên ku kaxez, tabloyên hesaban û pergalên cuda vedihewînin, karanîna PIMS pêvajoyek domdar peyda dike ji bo nirxandina pêvajoyan ji stratejiya rêveberiyê bigire heya pabendbûna tevahî bi pratîkên çêtirîn re bi dem, lêçûn û rîska kêmtir.
Ji bo ku serkeftî be, çareseriyeke veguhastina teknolojiyê di nav hevkariyeke pazar û kirrûbirra saxlem de divê ji çareseriyên ku li jor hatine vegotin berfirehtir be.
Di axaftineke dawî de bi COO-ya Gerdûnî ya Derhênerekî Kirrûbirra Pîşesaziyê yê Pêşeng re eşkere kir ku astengiya yekem a ji bo veqetandina di navbera qonaxên BPLM-ê de nebûna çareseriyeke veguhastina teknolojiyê ya bazirganî ye ku hemî beşên pêvajoyê vedihewîne, ne tenê dawiya hilberînê. Ev hewcedarî di bernameyên berfirehkirina biyofarmasûtîk de ji bo hilberîna mezin a dermanên nû hîn girîngtir dibe. Bi taybetî, pêdivî ye ku dabînkerên materyalên xav werin hilbijartin, hewcedariyên demê werin hesibandin, û prosedurên ceribandina analîtîk werin li hev kirin, ku hemî jî pêşxistina prosedurên xebitandinê yên standard hewce dike.
Hin firoşkaran hin pirsgirêk bi serê xwe çareser kirine, lê hin çalakiyên BPLM hîn jî çareseriyên wan ên amade nînin. Di encamê de, gelek şîrket "çareseriyên xalî" dikirin ku ne ji bo entegrekirina bi hev re hatine sêwirandin. Çareseriyên nermalava li ser cîhî yên taybet astengiyên teknîkî yên din diafirînin, wekî ragihandina li seranserê dîwarên agir bi çareseriyên ewr re, hewcedariya beşên IT-ê ku xwe biguncînin protokolên nû yên xwedîtiyê, û entegrasyona dijwar bi cîhazên negirêdayî re.
Çareserî ew e ku meriv otobaneke daneya yekgirtî bikar bîne ku rêveberiya daneyan, tevger û danûstandina di navbera amûrên cûda de hêsan dike.
Hin kes bawer dikin ku standard mifteya çareserkirina pirsgirêkan in. ISA-88 ji bo rêveberiya komê mînakek standardeke pêvajoya hilberînê ye ku ji hêla gelek şîrketên biyofarmasûtîk ve hatiye pejirandin. Lêbelê, pêkanîna rastîn a standardê dikare pir cûda bibe, ku entegrasyona dîjîtal ji ya ku di destpêkê de hatibû armanc kirin dijwartir dike.
Nimûneyek şiyana parvekirina bi hêsanî ya agahdariya li ser reçeteyan e. Îro, ev hîn jî bi rêya polîtîkayên dirêj ên kontrolkirina parvekirina belgeyên Word-ê tê kirin. Piraniya şîrketan hemî pêkhateyên S88-ê vedihewînin, lê formata rastîn a pelê dawîn bi sponsorê derman ve girêdayî ye. Ev dibe sedem ku CMO neçar bimîne ku hemî stratejiyên kontrolê bi pêvajoya çêkirina her xerîdarek nû ku ew digire re li hev bike.
Her ku bêtir û bêtir firoşkar amûrên lihevhatî yên S88 bicîh tînin, guhertin û başkirinên vê rêbazê bi îhtîmalek mezin bi rêya yekbûn, kirîn û hevkariyan çêdibin.
Du pirsgirêkên din ên girîng nebûna termînolojiyeke hevpar ji bo pêvajoyê û nebûna şefafiyetê di danûstandina daneyan de ne.
Di deh salên borî de, gelek şîrketên dermanan bernameyên "ahengkirina" navxweyî pêk anîne da ku bikaranîna termînolojiya hevpar a karmendên xwe ji bo prosedur û pergalan standard bikin. Lêbelê, mezinbûna organîk dikare cûdahiyek çêbike ji ber ku kargehên nû li çaraliyê cîhanê têne damezrandin, prosedurên xwe yên navxweyî pêş dixin, nemaze dema ku hilberên nû çêdikin.
Di encamê de, fikarên li ser nebûna pêşbînîkirinê di parvekirina daneyan de ji bo baştirkirina pêvajoyên karsazî û çêkirinê zêde dibin. Ev tengavî muhtemelen dê zêdetir bibe ji ber ku şîrketên mezin ên biyofarmasûtîk ji mezinbûna organîk ber bi kirînê ve diçin. Gelek şîrketên mezin ên dermanan piştî kirîna şîrketên piçûk ev pirsgirêk mîras girtine, ji ber vê yekê her ku ew li benda pêvajoya danûstandina daneyan bimînin, ew ê ewqasî têkdertir bibe.
Nebûna termînolojiya hevpar ji bo navlêkirina parametreyan dikare bibe sedema pirsgirêkan, ji tevliheviya hêsan di navbera endezyarên pêvajoyê de ku proseduran nîqaş dikin bigire heya nakokiyên cidîtir di navbera daneyên kontrola pêvajoyê de ku ji hêla du malperên cûda ve têne peyda kirin ku parametreyên cûda bikar tînin da ku kalîteyê bidin ber hev. Ev dikare bibe sedema biryarên xelet ên berdana komê û heta "Forma 483" a FDA-yê, ku ji bo misogerkirina yekparebûna daneyan hatiye nivîsandin.
Her wiha di qonaxên destpêkê yên pêvajoya veguhastina teknolojiyê de, nemaze dema ku hevkariyên nû têne damezrandin, divê girîngiyeke taybet li ser parvekirina daneyên dîjîtal were dayîn. Wekî ku berê jî hate gotin, beşdarbûna hevparekî nû di danûstandineke dîjîtal de dibe ku guhertineke çandî li seranserê zincîra dabînkirinê hewce bike, ji ber ku dibe ku hevkar amûr û perwerdehiya nû, û her weha rêkeftinên peymanê yên guncaw hewce bikin, da ku pabendbûna her du aliyan jî misoger bikin.
Pirsgirêka sereke ya ku Pharmayên Mezin pê re rû bi rû dimînin ev e ku firoşkar dê li gorî hewcedariyê gihîştina pergalên xwe bidin wan. Lêbelê, ew pir caran ji bîr dikin ku ev firoşkar daneyên xerîdarên din jî di databasa xwe de hilînin. Mînakî, Pergala Rêvebiriya Agahdariya Laboratîfê (LIMS) encamên ceribandinên analîtîk ji bo hemî hilberên ku ji hêla CMOyan ve têne hilberandin diparêze. Ji ber vê yekê, hilberîner dê gihîştina LIMSê nede tu xerîdarek takekesî da ku nepeniya xerîdarên din biparêze.
Ji bo çareserkirina vê pirsgirêkê çend rê hene, lê ji bo pêşxistin û ceribandina amûr û prosedurên nû yên ku ji hêla firoşkaran ve têne peyda kirin an jî di hundurê pargîdaniyê de têne pêşve xistin, demek zêdetir hewce ye. Di her du rewşan de, pir girîng e ku beşa IT-yê ji destpêkê ve beşdar bibe, ji ber ku ewlehiya daneyan pir girîng e, û dîwarên agir dibe ku ji bo danûstandina daneyan torên tevlihev hewce bikin.
Bi gelemperî, dema ku şîrketên biyofarmasûtîk gihîştina xwe ya dîjîtal ji hêla derfetên veguhastina teknolojiya BPLM ve dinirxînin, divê ew astengiyên sereke yên ku dibin sedema zêdebûna lêçûn û/an derengketina amadebûna hilberînê destnîşan bikin.
Divê ew amûrên ku berê hene nexş bikin û diyar bikin ka ew amûr ji bo gihîştina armancên karsaziya wan têr in an na. Heke ne wisa be, divê ew amûrên ku pîşesazî pêşkêşî dike bikolin û li hevkarên ku dikarin ji bo girtina vê valahiyê bibin alîkar bigerin.
Her ku çareseriyên veguhastina teknolojiya çêkirinê berdewam dikin, veguherîna dîjîtal a BPLM dê rê li ber lênêrîna nexweşan a bi kalîtetir û bileztir veke.
Ken Forman di warên IT, operasyon, û rêveberiya hilber û projeyan de, ku di warê nermalav û dermansaziyê de disekine, zêdetirî 28 sal ezmûn û pisporî heye. Ken Forman di warên IT, operasyon, û rêveberiya hilber û projeyan de, ku di warê nermalav û dermansaziyê de disekine, zêdetirî 28 sal ezmûn û pisporî heye.Ken Foreman di warên IT, operasyon û rêveberiya hilber û projeyan de, ku li ser nermalav û dermanan disekine, xwedî zêdetirî 28 sal ezmûn û pisporî ye.Ken Foreman di warên IT, operasyon û rêveberiya hilber û projeyan de, ku li ser nermalav û dermanan disekine, xwedî zêdetirî 28 sal ezmûn û pisporî ye. Berî ku tevlî Skyland Analytics bibe, Ken li Biovia Dassault Systemes Rêveberê Rêveberiya Bernameya NAM bû û li Aegis Analytical gelek postên rêveberî girt. Berê, ew Serokê Agahdariyê li Rally Software Development, Serokê Bazirganiyê li Fischer Imaging, û Serokê Agahdariyê li Allos Therapeutics û Genomica bû.
Zêdetirî 150,000 mêvan mehane wê bikar tînin da ku karsaziya biyoteknolojiyê û nûjeniyê bişopînin. Ez hêvî dikim ku hûn ji xwendina çîrokên me kêfê bistînin!